出口注意:欧盟修订医疗设备实施条例

海运新闻物流巴巴2025-03-31 11:03:44阅读:

2025年3月6日,欧盟发布G/TBT/N/EU/1113号通报,修订医疗设备实施条例。负责机构为欧盟委员会。

草案将适用范围扩大到(EU) 2017/745号法规涵盖的所有供专业用户使用的医疗设备及其配件,允许制造商以电子形式而非纸质形式提供使用说明书。

对于植入式医疗设备及其配件,若使用说明书的部分内容需提供给患者,则这部分内容不应采用电子形式。

电子形式的使用说明书应通过可持久访问的统一资源定位符(URL)获取,制造商需在设备在欧洲医疗器械数据库(Eudamed)注册时,按规定将URL提供给唯一设备标识符(UDI)数据库。

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